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Él FDA (la agencia de Medicamentos y Alimentos de EEUU) aprobó el uso del Leqembi a través de un procedimiento urgente para el tratamiento de la enfermedad de alzheimer.
Leqembi es el segundo de una nueva categoría de medicamentos aprobados contra el Alzheimer que se enfocan en la fisiopatología fundamental de la enfermedad. Estos representan medicamentos un avance significativo en la lucha en curso para tratar eficazmente la enfermedad.
El director de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, Billy Dunn, explicó que el alzhéimer “incapacita acaba la vida de quienes la padecen y tiene efectos devastadores en sus seres queridos”. “Esta opción de tratamiento es la terapia más reciente para atacar y afectar el proceso subyacente enfermedad de alzhéimer, en lugar de solo tratar los sintomas de la fermedad”, añadió.
La enfermedad de Alzheimer es una trastoro cerebral irreversible y degenerativo que afecta a mas de 6,5 millones de personas en EE. UU. y eso destruir lentamente la memoria y la capacidad de pensar y, finalmente, la capacidad de realizar daños sencillas.
Tan cansado causas específicas no por completoEs caracterizado por cambios en el cerebroincluidos los sitios de beta amiloides y los huevos neurofibrilares, que dan como resultado la perdida de neuronas ahí vas conexiones. Estos cambios afectar la capacidad de una persona para registrar y pensar.
Aprobación urgente
Leqembi fue aprobado usando la via conocida como ‘Aprobación acelerada‘, según la cual la FDA puede aprobar medicamentos para dolencias graves si existe una necesidad médica que no es satisfactoria y se demostrará que un fármaco tiene un efecto en un criterio de valoración alternativo que es razonablemente probable que prediga un beneficio clínico para los pacientes. Informado recientemente de los resultados de un ensayo clínico aleatorio y controlado Fase 3 para confirmar el beneficio clínico de la farmacia y la agencia espera recibir los datos pronto.
Los investigadores evaluaron la eficacia de Leqembi en un estudio doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de búsqueda de dosis de 856 pacientes contra la enfermedad de Alzheimer. El tratamiento se inició en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve en estapa de la enfermedad y presencia confirmada de patología beta amiloide. Los pacientes que recibieron el tratamiento tuvieron una reducción significativa de la placa beta amiloide dependiente de la dosis y el tiempo, y los pacientes que recibieron la dosis aprobada de lecanemab, 10 miligramos/kilogramo cada dos semanas, tuvieron una reducción estadísticamente significativa en la placa amiloide cerebral desde el inicio de la semana 79 en comparación con placebo, que no tuvo reducción de la placa beta amiloide.
Estos resultados respaldan la aprobación acelerada de Leqembi, que se basó en la reducción observada de la placa beta amiloide, un marcador de la enfermedad de Alzheimer. La placa de amiloide beta se puede cuantificar utilizando imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) para estimar los niveles cerebrales de placa de amiloide beta en un compuesto de regiones del cerebro que se espera que se amplifiquen afectadas por la patología de la enfermedad de Alzheimer en comparación con una región del cerebro que se espera esté libre de esta patología.
Tal y como se especifica en la ficha técnica, Leqembi está indicado para el tratamiento del Alzheimer. El prospecto establece que el tratamiento con Leqembi debe iniciarse en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve en estapa de la enfermedad, la población en la que se estudió el tratamiento en ensayos clínicos. La etiqueta también establece que no hay datos de seguridad o eficacia sobrios el inicio del tratamiento en epas anteriores o posteriores de la enfermedad de las que se estudiaron.
